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注册专员
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武汉波睿达生物科技有限公司 2024-03-20 16:05:55 1988人关注
职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
职位描述:
岗位职责:
1、根据公司注册申报工作计划,按要求开展注册申报工作。
2、熟练规范掌握注册相关表格的填写,能够撰写、整理及报送注册临床试验申请、新药申请、补充申请、变更等资料,并按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续。
3、协助完成项目申报中实施平台的现场核查、会议组织等工作。
4、跟踪注册进度,及时掌握法规变化及申报过程中官方反馈的信息。及时向部门负责人汇报项目进度及问题,同时向相关部门反馈信息,协商解决方案。
5、负责收集、整理药品注册相关政策法规,建立和更新相关政策法规信息库,做好各部门相关培训。
6、参与预研及研发项目立项工作,对拟开发注册产品进行产品特性、市场信息、文献资料等检索,并为公司产品的注册申报提供参考意见。
7、负责申报资料的归档和保密的工作。
8、完成领导交代的其它工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物工程、生物技术、制药工程及其相关专业。
2、2-3年注册工作经验,熟悉国内外注册法规及要求;
3、有生物新药申报或注册临床试验研究相关工作经验者优先;有国外药品注册经验者优先。
4、掌握专利分析和新药注册资料审核和撰写。
5、熟悉生物医药、免疫细胞治疗研发和生产专业技术知识。
6、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化,熟悉基本社交礼仪;
7、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力;
8、良好的英语读写能力。
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联系方式
注:联系我时,请说是在江夏人才网上看到的。
工作地点
地址:武汉江夏区武汉-洪山区
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